2014年3月22日，由中國蛋白藥物質量聯盟主辦，天津生物醫藥聯合研究院、天津市濱海新區蛋白藥物質量和產業技術創新研究會承辦的2014中國蛋白藥質量與技術創新研討會在天津生物醫藥研究院舉行。PharmaSep藥物分離分析信息交流平臺支持協辦了本次會議。逾百名來自生物醫藥產業的業界人士參加了本次研討會。

會議現場

　　會議由中國蛋白藥物質量聯盟秘書長 ，天津生物醫藥聯合研究院副院長史晉海、嘉和生物藥業有限公司副總裁郭允籣主持。

史晉海                      郭允籣

    中國蛋白藥物質量聯盟理事長周新華對聯盟進行了介紹，天津市生物醫藥聯合研究院黨委書記孫大海、天津市濱海新區*主席、天津市生物醫藥聯合研究院有限公司常務副總裁張耀州、天津市濱海新區科技基礎委員會副局級巡視員曹富強、天津市經濟技術開發區*局長吳國華、天津市經濟技術開發區投資促進四局生物醫藥科科長王泳江出席并致辭。

張耀州（左上）、曹富強（右上）、吳國華（左下）、王游江（右下）

    會議邀請多位專家學者就生物制藥相關法規、技術等做報告。如下為部分精彩報告。

報告人：清華大學法學院藥事法研究所教授 *光

報告題目：《藥品管理法》修訂的原則和若干制度的思考

    *光教授在報告中指出，《藥品管理法》自1985年實施以來，其存在一定的缺陷，如市場導向不足、缺乏科學性、監管不力、藥品生產自主創新不足、無法適應化的趨勢等。*光表示《藥品管理法》的修訂將以更高的視野和戰略眼光，開門立法和科學立法為基本修訂立場，堅持七大原則：保障公民健康為根本宗旨;科學有效監管;政府主導、全社會參與的社會共治;監管統一性;企業社會責任和監管自律;建立以法律為主的完整規范體系;與接軌。在此原則下，修改的條款包括：建立完善zui嚴格的、覆蓋藥品整個生命周期的監管制度;推動形成藥品安全多元共治格局;建立實施藥害救濟制度;完善藥品法律責任制度;藥品概念等重要條款的修改。

報告人：國家藥典委員會生物制品標準處處長 郭中平

報告題目：治療用重組生物技術產品質量控制體系

　　報告中指出，中國批準上市有6類共計36個治療性生物技術產品，在研的120多種，全國范圍有大約400家生物制藥生產企業，300家以上的研究所和300家以上的研發公司從事生物制藥的相關研究。對治療性生物技術產品的質量標準，郭忠平指出，主要內容包括：藥品通用名、定義及組成、基本要求、制造、檢定、保存運輸和有效期，其全過程質量控制的要點包括：原材料控制、生產工藝控制以及質量檢定。此外，報告中還提到，中國藥典(三部)2015版增修訂的內容包括：擬新增總論;擬新增品種各論/廢止各論;安全性控制等標準的提高;附錄整合、新方法的優化等。

報告人：國家*食品藥品審核查驗中心國家藥品GMP*檢查員閆兆光

報告題目：GMP在中國的實施進展

　　會議邀請多家科研院所、生物制藥企業和儀器廠商相關負責人員就中國蛋白藥物生產技術、質量控制等內容作精彩報告。

報告人：海正藥業(杭州)有限公司制劑與分析副主任 丁丁

報告題目：海正生物質量分析平臺介紹

　　報告中指出，海正藥業生物質量分析平臺采用多種儀器用于單抗、藥物-抗體偶聯物等生物藥的質量控制，包括液質聯用儀、毛細管管用/可視毛細管電泳、液相、圓二色光譜、DSC、動態光散射儀、微流成像儀、表面等離子共振儀、生物學功能分析等。

報告人：北京大學藥學院 陳敬

報告題目：中國的藥品價格管理與改革

報告人：北京大學藥學院科研副院長 周德敏

報告題目：*低免疫原性蛋白質藥物制備新方法

報告人：北京大學藥物信息與工程中心 李大蔚

報告題目：從FDA批準新藥看生物制品和化學藥在臨床審評方面考量的異同-以2型糖尿病用藥為例

報告人：嘉和生物藥業有限公司執行官 周新華

報告題目：單克隆抗體工藝中的病毒驗證

報告人：上海復宏漢霖生物技術有限公司總裁兼執行官 劉世高

報告題目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines

報告人：上海中信國健藥業股份有限公司執行主任 譚青喬

報告題目：單抗類藥物表征案例分析

報告人：嘉和生物藥業有限公司質量分析部門 林軍

報告題目：抗體多種糖基化方法分析比較

報告人：京天成生物技術(北京)有限公司CEO 孫樂

報告題目：藥代和免疫原性評價體系建設

報告人：瀚盟生物技術(天津)有限公司總 李文寶

報告題目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development

報告人：賽默飛世爾科技(中國)有限公司生物制藥市場 賈偉

報告題目：非變性質譜法在ADC及其它單抗分析項目中的應用

報告人：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司*藥物市場發展專員 張克榮

報告題目：AB SCIEX公司質譜技術在蛋白質和多肽藥物研究中的新進展

報告人：沃特世科技(上海)有限公司市場 宋蘭坤

報告題目：LC-MS平臺化方案用于蛋白質藥物質量研究

報告人：無錫加萊克色譜科技有限公司懂事長 穆寧

報告題目：現代色譜技術與抗體質量控制

　　會議期間，多家生物制藥企業和儀器廠商展示了各自的產品。

天津博納艾杰爾科技有限公司

 

　　關于中國蛋白藥物質量聯盟

　　中國蛋白藥物質量聯盟(簡稱聯盟)成立于2013年3月19日，由20多家研發生產企業和相關學術研究機構發起成立的一個非盈利性產品質量自律與產業技術創新團體。聯盟的宗旨是遵守憲法、法律、法規和國家政策, 遵守社會道德風尚；聯合蛋白藥生產企業與學術研究機構, 相互促進、共同進步, 改善我國治療性蛋白藥物的質量水平及質量體系, 保障患者用藥安全有效, 維護生物醫藥行業信譽, 優化行業競爭環境, 協助國家相關部門完善蛋白藥質量標準與監督保障體系, 提高我國生物制藥企業的國內外競爭力。主要工作包括建立技術交流平臺、積極參與蛋白藥質量國家標準的制定修訂工作、面向社會普及產品質量保障知識、舉行蛋白藥質量相關培訓和人才認證、建立產業產品質量和產品安全風險監控系統、協助聯盟會員企業獲得中國和質量標準認證、和交流等。

 

　　關于PharmaSep 藥物分離分析信息交流平臺

　　PharmaSep藥物分離分析信息交流平臺由博納艾杰爾科技有限公司、CACA(中美色譜協會) 、SAPA (中美藥協會)、南開大學藥學院 、天津色譜研究會等共同建立，旨在以、、會議等形式與成員共享藥物分離分析領域的行業信息交流、政策法規解讀、明星產品介紹、風云人物風采等。